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6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）--Ⅱ-4用于酶类检测的试剂

 6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）--Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂:

 丙氨酸氨基转移酶检测试剂

 天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂

 天门冬氨酸氨基转移酶同工酶检测试剂

 碱性磷酸酶检测试剂

 乳酸脱氢酶检测试剂

 乳酸脱氢酶同工酶检测试剂

 γ-谷氨酰基转移酶检测试剂

 γ-谷氨酰基转移酶同工酶检测试剂

 肌酸激酶检测试剂

 肌酸激酶同工酶（CKMB）检测试剂

 α-淀粉酶检测试剂

 淀粉酶同工酶检测试剂

 胆jian碱脂酶检测试剂

 丁酰胆jian碱脂酶检测试剂

 腺苷脱氨酶检测试剂

 脂肪酶检测试剂

 单胺氧化酶检测试剂

 5'-核苷酸酶检测试剂

 α-羟丁suan酸脱氢酶检测试剂

 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂

 β-D-半乳糖苷酶检测试剂

 **氧化物歧化酶检测试剂

 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂

 谷胱甘tai肽还原酶检测试剂

 谷胱甘tai肽转移酶检测试剂

 α1-抗胰蛋白酶检测试剂

 亮氨酸氨基转肽酶检测试剂

 磷酸已糖异构酶检测试剂

 醛缩酶检测试剂

 肾素检测试剂

 血管紧张素转化酶检测试剂

 胰蛋白酶检测试剂

 乙醇脱氢酶检测试剂

 异柠檬酸脱氢酶检测试剂

 卵磷脂胆固醇酰基转移酶检测试剂

 髓过氧化物酶检测试剂

 全血凝固时间（ACT）检测试剂

 凝血酶原时间（PT）检测试剂

 活化部分凝血活酶时间（APTT）检测试剂

 氯化钙溶液

 凝血酶时间（TT）检测试剂

 纤维蛋白原(FIB)检测试剂

 凝血因子Ⅱ检测试剂

 凝血因子Ⅴ检测试剂

 凝血因子Ⅶ检测试剂

 凝血因子Ⅹ检测试剂

 凝血因子Ⅺ检测试剂

 凝血因子Ⅻ检测试剂

 D-二聚体（D-Dimer）检测试剂

 抗ning凝xue血酶Ⅲ（ATⅢ）检测试剂

 纤溶酶原（PLG）检测试剂

 纤维连接蛋白检测试剂

 纤溶酶原ji活剂（t-PA）检测试剂

 纤溶酶原ji活剂抑制物（PAI）检测试剂

 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）检测试剂

 肝素或类肝素抗凝物质检测试剂

 狼疮抗凝物检测试剂

 α2-抗纤溶酶检测试剂

 血小板聚集功能检测试剂

 血shuan栓弹力图试验试剂

 血气检测试剂

 参比液

 多项尿液分析试纸

 精zi子膜低渗膨胀检测试剂

 精jiang浆锌检测试剂

 精jiang浆果糖检测试剂

 精jiang浆柠檬酸检测试剂

 精jiang浆酸性磷酸酶检测试剂

 精jiang浆中性α-葡萄糖苷酶检测试剂

 精ye液乳酸脱氢酶X同工酶检测试剂

 精zi子**体酶活性检测试剂

 精zi子浓度检测试剂

 革兰阴性菌脂多糖检测试剂

 真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂

 红细胞渗透脆性检测试剂

 白介素检测试剂

 循环免yi疫复合物IgG检测试剂

 B因子检测试剂

 补体C3检测试剂

 补体C3c检测试剂

 补体C4检测试剂

 同型半胱氨酸检测试剂

 甘胆酸检测试剂

 肌酐检测试剂

 直接胆红素检测试剂

 总胆红素检测试剂

 总胆汁酸检测试剂

 尿酸检测试剂

 乙醇检测试剂

 L-乳酸盐检测试剂

 透明质酸检测试剂

 磷脂检测试剂

 α肿liu瘤坏死因子检测试剂

 唾液酸检测试剂

 6-酮-**xian腺素F1α检测试剂

 过氧hua化氢检测试剂

 尿素检测试剂

医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂>>*二部分  特殊要求>>

2.6  生产管理

2.6.1  洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。

2.6.2  生产设备、容器具等应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。

2.6.3  应当按照物料的性状和储存要求进行分类存放管理，诊断菌液体外试剂GMP车间，应当明确规定中间品的储存条件和期限。

物料应当在规定的使用期限内，免yi疫比浊体外试剂GMP车间，按照先进先出的原则使用。无规定使用期限的，应当根据物料的稳定性数据确定储存期限。储存期内发现储存条件变化且可能影响产品质量时，应及时进行复验。

2.6.4  进入洁净室（区）的物品应当按程序进行净化处理。

2.6.5  在生产过程中，应当建立产品标识和生产状态标识控制程序，对现场各类物料和生产区域、设备、管路的状态进行识别和管理。

2.6.6  应当对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。如有显著差异，必须查明原因，体外试剂GMP车间，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

2.6.7  应当制定批号管理制度，乳胶凝集体外试剂GMP车间，对主要物料、中间品和成品按规定进行批号管理，并保存和提供可追溯的记录。同一试剂盒内各组分批号不同时应当尽量将生产日期接近的组分进行组合，在每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期。整个试剂盒的有效期应当以较先到有效期的组分的效期为准。