校准品与质控品试剂GMP车间-无菌洁净咨询-试剂GMP车间

 医疗器械CMP车间空调总体要求：空气净化调节系统向洁净室（区）输送洁净空气，以控制和调节洁净室（区）内的温度、湿度、新鲜空气量、静压差、尘埃数、菌落数等环境参数。各级别洁净度的空气净化处理一般应采取初效、中效、高效过滤器三级过滤。空气净化调节系统设计时应合理布置送风口和回风口。送风、回风和排风的启闭应联锁，系统的开启程序为先开送风，再开回风和排风机，关闭时联锁程序应相反。回风口必须有初效过滤器，以防止在关闭风机时，试剂GMP车间布局规划咨询，外界空气中的尘埃倒灌入洁净室（区）。空气净化调节系统新风口处应无障碍物、粉尘及有害气体，保证空气清新，流通。初、中效过滤器的滤材应视情况定期清洗，晾干后可重复使用；高效过滤器如发现风速降至较低限，经清洗或更换初、中效过滤器后风速仍不能提高，校准品与质控品试剂GMP车间，或出现无法修补的渗漏应予以更换。汇龙净化一般设计空调内置臭氧发生器进行全空间无死角灭菌（比紫外灯好）。

医疗器械生产工艺分享。

一、一次性无菌医疗器械、植入性医疗器械生产工艺繁多。

二、体外诊断试剂的部分生产工艺：

2.1，血清基质质控品生产工艺，试剂GMP车间/Download-86.html；

2.2，生化试剂主要生产工艺/Download-85.html；

2.3，酶联产品主要生产工艺/Download-84.html；

2.4，胶体金法主要生产工艺，试剂GMP车阳性对照洁净实验室/Download-83.html；

2.5，化学发光法主要生产工艺/Download-82.html；

2.6，常见的体外诊断试剂的生产、检验设备清单/Download-79.html；

《医疗器械生产质量管理规范》2015年实施的*三章　厂房与设施

　　*十二条　厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

　　*十三条　厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

　　*十四条　厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

　　*十五条　厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。

　　*十六条　生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。

　　*十七条　仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

　　*十八条　企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。