医疗器械GMP车间-POCT医疗器械GMP车间-无菌洁净

医疗器械GMP厂房车间设计依据：

①《医疗器械生产质量管理规范》2015/Download-30.html；

②《医疗器械生产质量管理规范附录一：无菌医疗器械》/Download-28.html；

③《医疗器械生产质量管理规范附录二：植入性医疗器械》/Download-29.html；

④《医疗器械生产质量管理规范附录三：体外诊断试剂》/Download-27.html。

⑤GB50073-2013洁净厂房设计规范。

⑥洁净室施工及验收规范- GB50591-2010；

⑦药品生产质量管理规范（ 2010 年修订 ） （卫生部令* 79 号）；

⑧2010GMP2015的附件2确认与验证；

⑨2010GMP2015的附件1计算机化系统.

⑩《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）。

11.用户提供的技术资料及设计要求。

（二）以需求为导向，推动重点领域医疗器械标准的修订和修订

完善以需求为导向的标准项目机制，加强对人体健康和生命安全基本标准的修订和修订，加快质量管理和临床试验管理的管理标准的完善，加强风险管理和过程控制，满足监管需求。在有源，被动和体外诊断试剂的关键领域，对医疗器械产品的标准和方法标准进行改进，有效提高标准覆盖率。

1医疗器械质量管理标准化重点领域

医疗器械质量管理，医疗器械风险管理，医疗器械临床试验管理。

2有源医疗器械标准化关键领域

（1）推动医疗电气设备通用和特殊安全国际标准的转变，制定总体基本标准，POCT医疗器械GMP车间，配套实施方案和教材。

（2）医疗机器人领域，体外试剂医疗器械GMP车间，主动植入领域，医疗软件领域，PET-MRI等多技术融合医疗器械领域，医疗呼吸和mazui设备领域，医疗器械灭菌和灭菌领域，口腔数字设备领域，医疗机构到设备领域，方子里奥和核医学设备，医学超声设备，物理学领域，医学实验室设备领域，医疗用线诊断设备领域，医疗激光设备领域。

3被动医疗器械标准化关键领域iao

（1）推动医疗器械生物学评价国际标准的转变，进一步完善生物学评价的一般和具体方法标准体系。

（2）新的手术设备领域，新型输液设备领域，计划生育设备领域，辅助SZQ机械领域，新型医疗联合领域，新型卫生材料和敷料领域，增材制造领域，口腔数字材料质量评价领域，组织工程领域纳米医学设备，同种异体材料，可吸收植入设备，新生物材料及其产品，隐形眼镜护理产品和眼内填充剂领域。

4体外诊断医疗器械标准化的关键领域

新的分子诊断技术，如可追溯性和参考测量系统，高通量测序，临床实验室体外诊断应用领域的质谱，chuanran疾病体外诊断试剂和POCT。

今年1月发布《“十三五”卫生与健康规划》后，在确定了“十三五”期间的10项任务后，6月7日，科技部，卫生计划**，体育总局，国家食品药品监督管理局，国家YY管理局，***后勤支持部联合发布《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》（以下简称《规划》），除了深入分析“基本情况” “十三五”卫生与健康科技创新领域，也着重部署“十三五”卫生和卫生科技创新专项规划的具体目标和重点任务。

具体到医疗器械，《规划》指出，近年来，一些关键生物，如脑起搏器，骨骼KE机器人，组织工程皮肤，128排CT，3.0T磁共振，PET-CT，彩色DUO mago超声系统医疗材料和先进的医疗SB开始打破国外产品的垄断。

中国医疗器械行业的发展离不开国内医疗器械企业的支持。在迈瑞，连英，新华，东软，粤悦等无数企业的不断努力下，医疗器械GMP车间，中国医疗器械逐步打破了进口垄断，推动了国内医疗器械的崛起，推动了中国医疗器械的国产化。和品牌推广过程。

但是，由于中国医疗设备起步较晚，起点低，产业集中度低，中国具有自主知识产权的医疗器械产品研发能力和市场竞争力较弱，迫切需要创新驱动发展。

因此，《规划》明确指出，有必要突破医疗器械的关键技术瓶颈，开发医疗器械，康复器具，可穿戴设备，生物医学材料等多种新型保健产品，形成20 -30具有国际影响力的健康产品。品牌企业集群。

同时，《规划》在关键任务中也明确，加强创新医疗器械的研发，提升医疗器械质量，减少进口依赖，降低医疗成本。

《规划》指出，有必要加强医疗器械的研发，PCR医疗器械GMP车间，重点突破一些*技术，重点发展医疗成像设备，医疗机器人，新植入物，新生物医学材料，体外诊断技术和产品，家庭医疗监测和健康设备。 ，可穿戴设备，中医医疗设备，基层医疗设备，移动医疗产品等产品。