细胞培养基试剂洁净车间-汇龙净化-试剂洁净车间

   体外诊断试剂的种类繁多，细胞培养基试剂洁净车间，生产工艺过程中可能存在有在不同温度或湿度环境要求下进行生产的情况，如胶体金试剂、酶联*试剂的工序中可能存在的干燥环境。很多原料、中间品、成品需用到不同温度的冷库。

    灭菌车间应设在僻静安全位置，血清质粒血液制品试剂洁净车间，并应有相应的安全、通风等安全设施，其设计建造应符合国家有关规定。    凡工艺过程中产生大量有害物质或气体的生产工序不应利用回风，还应设局部排风装置，试剂洁净车间，排风装置应有防倒灌措施。

        三级生物安全防护实验室设置要求/Download-78.html；

  生产激素类试剂组分、操作放射性物质及洁净室现有的激素类试剂名录 /Download-77.html。

  具有污染性、传染性的物料、高风险的生物活性物料以及危险度二级及以上的病原，体物料/Download-81.html；

   易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料 /Download-80.html；

医疗器械生产质量管理规范2015附录>>附则（规范新替旧）汇总：

1.附录《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2007年4月28日发布的《关于印发〈体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）〉〈体外诊断试剂生产实施细则（试行）〉和〈体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）〉的通知 》（国食药监械〔2007〕239号）同时废止。

2.附录《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕836号）同时废止。

3.附录《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕835号）同时废止。

4.《医疗器械生产质量管理规范》自2015年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔2009〕833号）同时废止。

飞行检查不合格案件和关键审查点——工厂和设施物品对于医疗设备制造商，清洁车间及其设施等问题将影响产品质量，产品质量与医疗用户的安全有关。工厂和设施也成为飞行检查的重点。本文仅列出了飞行检查中常见的10个不合格案例，并从点到点分析了飞行检查中工厂和设施的关键审查点。它仅供业内人士参考。不合格的飞行检查案例1.在10万级清洁生产车间的天花板上有泄漏和修复痕迹，并且有生锈。 2，产品工艺制水设备安装在洁净车间，免yi荧光试剂洁净车间，制水室内有地下水。 3.危险化学品仓库位于理化检验室，没有通风，防火等措施。《化学危险品管理规程》中*的管理职责尚不清楚。 4，更换鞋房，缓冲房走廊，女性一个，女性两个以上的灯都没有损坏。 5.出境转运窗口和工艺制水室之间的入口位于员工用餐休息室。 6.产品存储要求与实际记录不一致。 7.温度和湿度分布的均匀性以及对生产过程的可能影响尚未得到验证。 8.净化车间门的防鼠板与门框和墙壁之间有很大的间隙，并且没有固定。 9.未按照《沉降菌监测制度》提供沉淀细菌的监测记录。 10.阴性和阳性质粒分布在10万级生物安全柜中，但生物安全柜未提供微生物的检测或测试结果，以证明操作环境等于或**100，000。清洁度等级。