糖类体外试剂GMP车间-汇龙净化-体外试剂GMP车间

医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂>>*二部分  特殊要求>>

2.2  厂房与设施

2.2.1  应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，维生素体外试剂GMP车间，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

2.2.2  生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。

2.2.3  应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。

2.2.4  酶联*吸附试验试剂、*荧光试剂、*发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，体外试剂GMP车间，生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。

2.2.5  阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。

2.2.6  无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。

2.2.7  普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。

医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂>>*二部分  特殊要求>>

2.2.8  洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定:

2.2.9  洁净室（区）应当按照体外诊断试剂的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，酶类体外试剂GMP车间，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。

2.2.10  进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。

2.2.11  洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，糖类体外试剂GMP车间，相对湿度控制在45%～65%。

2.2.12  洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。

2.2.13  洁净室（区）的内表面（墙面、地面、天棚、操作台等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，并便于清洁处理和消毒。

2.2.14  洁净室（区）的空气如循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染。

2.2.15  洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置，避免对环境和物料造成污染。

100级的洁净室（区）内不得设置地漏。

2.2.16  产尘操作间应当保持相对负压或采取有效措施，防止粉尘扩散，避免交叉污染。

2.2.17  对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染或泄漏等。

2.2.18  生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。

 酵母样菌鉴定试剂

 酵母样真菌药敏试剂

 氧化酶测定试剂盒

 细菌药敏纸片

 细菌鉴别纸片

 细菌微量生化反应管

 肠道细菌药敏试剂

 肠杆gan菌和其它非发酵菌革兰阴性杆gan菌鉴定试剂

 大肠埃希菌鉴定尿培养浸片

 尿dao道肠细菌药敏试剂

 非发酵革兰阴性菌药敏试剂

 革兰阴性杆gan菌鉴定试剂

 革兰阴性杆gan菌药敏试剂

 非发酵类/弧菌科类细菌生化药敏检测试剂

 非发酵菌药敏试剂

 弯曲杆gan菌鉴定试剂

 肠球菌药敏试剂

 分枝杆gan菌用吡嗪酰胺药敏试剂

 分枝杆gan菌用异烟肼药敏试剂

 分枝杆gan菌用乙胺丁醇药敏试剂

 分枝杆gan菌用链霉su素药敏试剂

 分枝杆gan菌用利福平药敏试剂

 分枝杆gan菌培养添加剂试剂

 革兰阳性菌鉴定试剂

 革兰阳性球菌药敏试剂

 葡萄lin球qiu菌鉴定试剂

 葡萄lin球qiu菌药敏试剂

 李斯特菌属鉴定试剂

 链球菌药敏试剂

 链球菌鉴定试剂

 肺yan炎链球菌药敏试剂

 棒状杆gan菌鉴定试剂

 棒状杆gan菌药敏试剂

 弧菌科细菌药敏试剂

 弧菌科细菌鉴定试剂

 解脲与人型支原体分离鉴定、药敏试剂

 苛氧菌鉴定试剂

 嗜血杆gan菌和卡他莫拉菌药敏试剂

 奈瑟菌/嗜血杆gan菌药敏试剂

 奈瑟菌/嗜血杆gan菌鉴定试剂

 厌氧jun菌鉴定试剂

 厌氧jun菌药敏试剂

 芽孢杆gan菌鉴定试剂

 芽孢杆gan菌药敏试剂

 改良罗氏培养基

 分枝杆gan菌培养基

 尿素—精氨酸培养基

 解脲支原体选择分离培养基

 肺yan炎支原体（Mp）鉴定培养基

 泌尿系统致病菌鉴定培养基

 头bao孢克肟亚碲酸钾抑菌剂

 耐甲氧西林jin黄色葡萄lin球qiu菌鉴定培养基

 耐万古meisu霉su素肠球菌鉴定培养基

 产**广谱β内酰胺酶肠杆gan菌鉴定培养基

 沙保罗琼脂培养基

 念zhu珠jun菌显色琼脂培养基

 伊红美蓝琼脂培养基

 SS琼脂培养基

 麦康凯琼脂培养基

 山梨醇麦康凯培养基

 中国蓝琼脂培养基

 三糖铁(TSI)琼脂斜面培养基

 克氏铁琼脂斜面培养基

 海氏肠道琼脂培养基

 沙门氏菌显色培养基

 WS琼脂培养基

 XLD琼脂培养基

 SIM（硫化物、吲duo哚、动力）琼脂培养基管

 西蒙斯枸橼酸盐(SCA)琼脂斜面培养基

 O157：H7显色培养基

 HE琼脂培养基

 大肠埃希菌显色培养基

 弧菌显色培养基

 庆大霉su素琼脂培养基

 淋bin病奈瑟菌培养基

 改良淋bin病奈瑟菌选择性琼脂培养基（MTM琼脂培养基）

 TM (Thayer-Martin)淋lin球qiu菌培养基

 淋lin球qiu菌培养浸片

 嗜血杆gan菌巧克力琼脂选择培养基

 哥伦比亚血琼脂培养基

 链霉su素月桂基硫酸钠亚碲酸钾琼脂培养基

 硫柠胆蔗琼脂培养基（TCBS琼脂培养基）

 CLED琼脂培养基

 高盐甘露cun醇琼脂培养基

 Baird-Parker琼脂培养基

 动力实验琼脂培养基

 军团菌琼脂培养基

 泌尿dao道细菌显色培养基

 李斯特菌显色培养基

 jin黄色葡萄lin球qiu菌显色培养基

 GC 琼脂药敏培养基

 改良真菌药敏培养基

 HTM培养基

 羊血M-H培养基

 MH琼脂培养基

 布鲁菌血琼脂（BBA)

 厌氧jun菌血琼脂培养基

 毛滴虫培养基

 双相显色体液培养瓶

 含溶血素分枝杆gan菌/真菌培养瓶

 双相血培养瓶

 需氧培养基（瓶）

 厌氧培养基（瓶）