试剂GMP厂房-汇龙净化-探针放大试剂GMP厂房

胶体金法主要生产工艺

二、主要生产工艺

（一）胶体金的制备

采用枸橼酸三钠还原法或其他方法制备胶体金，胶体金颗粒大小应符合规定，胶体金标记物在510～560nm波长处应有较大吸收值，基因芯片微阵列试剂GMP厂房，置2～8℃保存，应在规定的保存期内使用。枸橼酸三钠还原法生产胶体金，金颗粒大小受浓度、煮沸时机等因素影响，培养基试剂GMP厂房，改变这些因素便可生产出不同颗粒大小的胶体金。

胶体金的检查指标有颗粒的大小，粒径的均一程度和有无凝集颗粒程度，可以通过肉眼观察，但需要一定的经验，良好的胶体金应该是清亮透明的。

所用设备：加热搅拌设备。

（二）胶体金的标记以及浓度的确定

胶体金对蛋白的吸附主要取决于pH值，在接近蛋白质的等电点或偏碱的条件下，探针放大试剂GMP厂房，二者*形成牢固的结合物。如果胶体金的pH值低于蛋白质的等电点时，试剂GMP厂房，则会聚集而失去结合能力。除此以外胶体金颗粒的大小、离子强度、蛋白质的分子量等都影响胶体金与蛋白质的结合。

（三）检测线及质控线的制备

取已确定使用浓度的相关抗原或抗体，在硝酸纤维素膜上制备检测线，应用同样方法制备质控线，根据生产工艺在规定的温度、湿度条件下干燥，置规定的湿度（通过验证方法确定相对湿度要求）条件下存放。检测线与质控线应具有间隔距离要求，应对所用的金标用玻璃纤维及硝酸纤维素膜等进行质量检测，如尺寸、外观、包装及吸附性能等，并记录批号、数目、标识，不同批号的玻璃纤维及硝酸纤维素膜不能混用。

（四）贴膜、切割、装袋

贴膜、切割及装袋应在具有相应湿度（通过验证方法确定相对湿度要求）条件下操作，切割的膜条应有宽度要求。

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医疗器械GMP厂房车间设计依据：

①《医疗器械生产质量管理规范》20150301，

②《医疗器械生产质量管理规范附录一：无菌医疗器械》

③《医疗器械生产质量管理规范附录二：植入性医疗器械》

④《医疗器械生产质量管理规范附录三：体外诊断试剂》，

生化试剂主要生产工艺及原料：

生产流程：

容器清洗——称量（关键工序）——溶解、配置（过滤）——半成品检验——分装——如有冻干（特殊工序）——打印批号、贴标、包装、装盒——成品检验  

操作规程及质量控制点：

一、主要原材料

与产品质量密切相关的主要原材料包括各种酶制剂、化学试剂、抗体等。主要原料的常规检验项目一般包括：

（一）外观

（二）含量（化学试剂）：根据国家、国际标准或本企业内部标准。质量要求一般为分析纯以上。

（三）酶活性（酶制剂）：根据通用标准或本企业内部标准。

（四）抗体效价：通过倍比稀释法与抗原反应进行检测。

二、其它

（一）包装瓶

 质量要求：外观、密封性、抗跌性、溶出物、脱色试验、振荡试验。

（二）说明书、包装外盒、瓶签等标识

参照国家食品药品监督管理局颁布的《体外诊断试剂说明书编写指导原则》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。