基因芯片试剂车间装修-无菌洁净-佛山试剂车间装修

???6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）--Ⅱ-11用于其他生理、生化或*功能指标检测的试剂
6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）-- Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免yi疫功能指标检测的试剂:

 全血凝固时间（ACT）检测试剂

 凝血酶原时间（PT）检测试剂

 活化部分凝血活酶时间（APTT）检测试剂

 氯化钙溶液

 凝血酶时间（TT）检测试剂

 纤维蛋白原(FIB)检测试剂

 凝血因子Ⅱ检测试剂

 凝血因子Ⅴ检测试剂

 凝血因子Ⅶ检测试剂

 凝血因子Ⅹ检测试剂

 凝血因子Ⅺ检测试剂

 凝血因子Ⅻ检测试剂

 D-二聚体（D-Dimer）检测试剂

 抗ning凝xue血酶Ⅲ（ATⅢ）检测试剂

 纤溶酶原（PLG）检测试剂

 纤维连接蛋白检测试剂

 纤溶酶原ji活剂（t-PA）检测试剂

 纤溶酶原ji活剂抑制物（PAI）检测试剂

 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）检测试剂

 肝素或类肝素抗凝物质检测试剂

 狼疮抗凝物检测试剂

 α2-抗纤溶酶检测试剂

 血小板聚集功能检测试剂

 血shuan栓弹力图试验试剂

 血气检测试剂

 参比液

 多项尿液分析试纸

 精zi子膜低渗膨胀检测试剂

 精jiang浆锌检测试剂

 精jiang浆果糖检测试剂

 精jiang浆柠檬酸检测试剂

 精jiang浆酸性磷酸酶检测试剂

 精jiang浆中性α-葡萄糖苷酶检测试剂

 精ye液乳酸脱氢酶X同工酶检测试剂

 精zi子**体酶活性检测试剂

 精zi子浓度检测试剂

 革兰阴性菌脂多糖检测试剂

 真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂

 红细胞渗透脆性检测试剂

 白介素检测试剂

 循环免yi疫复合物IgG检测试剂

 B因子检测试剂

 补体C3检测试剂

 补体C3c检测试剂

 补体C4检测试剂

 同型半胱氨酸检测试剂

 甘胆酸检测试剂

 肌酐检测试剂

 直接胆红素检测试剂

 总胆红素检测试剂

 总胆汁酸检测试剂

 尿酸检测试剂

 乙醇检测试剂

 L-乳酸盐检测试剂

 透明质酸检测试剂

 磷脂检测试剂

 α肿liu瘤坏死因子检测试剂

 唾液酸检测试剂

 6-酮-**xian腺素F1α检测试剂

 过氧hua化氢检测试剂

 尿素检测试剂

 6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）--Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂:

 血红蛋白检测试剂

 文齐氏液

 糖化血红蛋白分析用洗脱液

 总蛋白检测试剂

 白蛋白检测试剂

 前白蛋白检测试剂

 糖化血红蛋白检测试剂

 微量白蛋白检测试剂

 肌红蛋白检测试剂

 肌钙蛋白I检测试剂

 肌钙蛋白T检测试剂

 心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂

 N末端心房利钠肽(NT-proBNP）检测试剂

 B型利钠肽（BNP）检测试剂

 缺血性修饰白蛋白检测试剂

 C反应蛋白检测试剂

 α1-酸性糖蛋白检测试剂

 血清淀粉样蛋白A检测试剂

 Ⅲ型胶原检测试剂

 Ⅳ型胶原检测试剂

 层粘蛋白检测试剂

 不饱和铁结合力检测试剂

 触珠蛋白检测试剂

 脑脊液/尿液总蛋白检测试剂

 视黄醇结合蛋白检测试剂

 转铁蛋白检测试剂

 糖化血清蛋白检测试剂

 糖化血清白蛋白检测试剂

 胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂

 胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂

 抗链球菌溶血素O检测试剂

 降钙素检测试剂

 降钙素原检测试剂

 β-胶原特殊序列检测试剂

 骨钙素检测试剂

 铁蛋白检测试剂

 α2-巨球蛋白检测试剂

 血红素结合蛋白检测试剂

 免yi疫球蛋白检测试剂

 免yi疫球蛋白G亚型检测试剂

 特异性IgG抗kang体检测试剂

 可溶性转铁蛋白受体检测试剂

 糖缺失转铁蛋白检测试剂

 α1-微球蛋白检测试剂

 β2-微球蛋白检测试剂

 胱抑素C检测试剂

 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂

 妊chen娠相关血浆蛋白A检测试剂

 白细胞酯酶检测

 细菌唾液酸酶检测

 隐血检测试剂

 大便隐血检测试剂

 胰岛素样生长因子结合蛋白检测试剂

 血清组织金属蛋白酶抑制因子I检测试剂

 κ轻链检测试剂

 λ轻链检测试剂

化学发光法主要生产工艺

三、主要生产工艺（以微孔板载体的化学发光酶*分析为例进行描述）

（二）滴配过程

1．酶结合物（也称酶标记物）的制备（根据各产品实际情况，该步骤可不进行）

采用常规过碘酸钠——乙二醇法将相关的抗体（或抗原）标记辣根过氧化物酶（或其他酶），酶标记后的抗体（或抗原）应加入适当的保护剂保存于低温。

常规质控项目：标记方法，聚合酶链试剂车间装修，过程控制。

2．酶结合物的鉴定

（1）功能性实验

将酶结合物用酶稀释液稀释后，用于产品的滴配，其结果应符合相关试剂盒的质量标准。

（2）稳定性

将酶结合物用酶稀释液稀释，进行2～8℃，及热稳定性实验，滴配结果应符合相关试剂盒的质量标准。

3．酶结合物稀释液

按酶结合物稀释液的配方配制，佛山试剂车间装修，存放在2～8℃保存，并于规定时间内使用。

常规质控项目：酶结合物稀释液配方，pH值。

4．酶结合物工作浓度的滴配

取酶结合物，用酶结合物稀释液稀释到不同的浓度，PCR试剂车间装修，用已制备好的反应板进行滴配。测定系列标准品及相应的质控品，确定使体系达到较优的酶结合物工作浓度。

5．酶结合物工作液配制

将所需量酶结合物和酶结合物稀释液按滴配浓度混合均匀。

质检项目：分装前检验，用配套的反应板进行检验，基因芯片试剂车间装修，外观、灵敏度、质控品测定值、定量产品应作校准品线性检测。

6．酶结合物工作液的分装

按工艺要求分装酶结合物工作液。

常规质控项目：分装前确认试剂名称、批号、数量，分装量，封装后密封性。

7．酶结合物工作液（半成品）检验

对分装后的酶结合物工作液进行抽样检验，外观、分装量、灵敏度、校准品剂量-反应曲线线性、质控品测定值。