无尘无菌车间-洁净-福建无尘车间

'直接接触药品的包装材料和容器的生产洁净区域图例（汇龙净化加工整理文字版-2）如下，生产工序和名称以较常见的方式命名。企业可根据实际状况、布局来定。

8.6固体、液体药塑料瓶：300000级洁净--物料缓冲、制瓶、制盖、检查、印刷、内包装                                                  

注：如果用于特殊用途或更高洁净级别的场合，该生产工序的洁净级别必须与之适应。

8.7 滴眼剂用塑料容器   ：  100000级洁净--物料缓冲、制瓶、制盖、检查、印刷、内包装

   注：如果用于特殊用途或更高洁净级别的场合，福建无尘车间，该生产工序的洁净级别必须与之适应。

8.8YAO用软膏管  

8.8.1  YAO用软膏铝管：300000级洁净--物料缓冲、内涂层、固化、尾涂、烘烤、印 刷、烘 烤、盖 帽、内包装；普通区（配料、冷 挤、定 形、退 火）

8.8.2  YAO用复合软管：300000级洁净--物料缓冲、印 刷、复合、分切、制管、焊接、拧盖内包装；普通区（配料、定 形）

8.9  YAO用气雾剂喷雾阀门  ：100000级洁净--物料缓冲、零件清洗、装配、检查、夹 固、成型、内包装

8.10   YAO用铝塑复合盖  ：100000级洁净--铝盖烘干出口、塑胶注塑、注塑件清洗、铝塑铆合、内包装、物料缓冲，无尘无菌车间，普通区（铝盖冲压、铝盖清洗、铝盖烘干入口）

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设计及施工内容

2.1、内装修彩钢板墙体、彩铜板用**、反地面(具体区域见平面图)。

2.2、净化密闭门及净化祖窗。

2.3、净化设各:风淋室、货淋室。 具体范围详见平面图纸标示。

设计依据

3.1、业主提供的图纸及技术文件及现场勤查资料；

3.2、《洁净厂房设计规范》 50073-2013

 《电子工业洁净厂房设计规范》  504 72-2008

 《洁净厂房施工与验收规范》 50591-2010

 《金属面岩棉、矿渣岩棉夹芯板》 JC/T869-2000

 《建筑设计防火规范》  0016-2010

 《洁净厂房建筑构造》 08J907

'北京《医疗器械工艺用气检查 要点指南（2017版）》

　　2.检验项目

（4）微生物

　　微生物检测是测量压缩空气中的微生物含量，千级无尘车间，主要为浮游菌。检验方法为定量法。应当按照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准执行。微生物数应当符合标准中相对应的产品生产洁净级别的要求。具体检验要求如下：

　　1）检验仪器：浮游菌采样器。

　　2）检验操作方法：先将压缩空气采样口与流量调节器的一端相连接；再将浮游菌采样器采样管与流量调节器另一端相连接；采样一次，应当满足采样量（见下表）的要求；每次采样时间不宜**过15min，不应当**过30min。较后按照《*人民共和国药典》（2015版）要求进行微生物培养，应当符合要求。'