镜片注塑洁净车间-注塑洁净车间-无尘净化

注塑车间布局设计应以工艺流程为基础，根据生产物流的特点建立合理的车间物理布局。合理的注塑车间布局优化的方法，更利于节能和环境保护。

4.3 噪声控制

对于一个新建的注塑车间，噪声控制是主动的， 它可以在初步设计中预先考虑可能出现的各种噪声、振动问题，采取必要的措施：(1)设备在车间内的布置应当遵循闹静分开的原则，即把噪声高的机电设备集中在一起，有重点的采取相应控制措施。利用噪声在传播中的自然衰减作用，注塑洁净车间， 能够缩小噪声的污染面。另外， 为了减小车间内部的混响声，噪声严重的设备的布置要距声音反射面(即车间墙壁) 一定距离，尤其不应放置在车间墙角附近。( 2 ) 设置吸声结构、隔声装置和隔振装置，通过隔振装置减少了设备传至基础的振动， 从而使内部固定声降低，尤其当注塑设备安装在楼板上时，隔振装置的采用尤为重要。常用的隔振材料有弹簧减振器、橡胶减振器、毡类、空气弹簧、各种复合式的隔振装置

厂房的通风、空调、除尘、起重运输等条件则应根据产品的生产工艺要求来设计。总之，要有效、合理地利用现有资源，尽可能地吸取塑料工业中的新成就，努力营造安全、舒适的生产环境，达到技术上先进、经济上获得大效益的目的。

直接接触药品的包装材料和容器的生产洁净区域图例（汇龙净化加工整理文字版-1）如下，生产工序和名称以较常见的方式命名。企业可根据实际状况、布局来定。

8.1   YAO用氯化丁基橡胶瓶塞、YAO用XIU化丁基橡胶瓶塞：300000级洁净室（物料缓冲）；局部百级（清洗硅化烘干、内包装）；普通区（配料、混炼、成形、停放、硫化、冲边）

8.2    药品包装用铝箔  ：300000级洁净--备料、印刷、涂布、熟化、裁切、内包装

8.3   YAO用硬片、YAO用复合硬片 ：300000级洁净--收卷、复合、熟化、分切、内包装；普通区（配料、炼 塑、压 延）

8.4 YAO用复合膜（片）、复合膜（袋）：300000级洁净--物料缓冲、备料、印刷、涂布、复合、熟化、分切、制袋、内包装

   注：其中“复合”工序可以分为干法、湿法、流延、共挤等数种

8.5塑料输液瓶（袋）

8.5.1  塑料输液瓶：10000级洁净（物料缓冲、成形、检查）；10000级洁净中局部100级洁净（灌 装）

8.5.2  塑料输液袋（包括注射JI用塑料容器）：10000级洁净（物料缓冲、备料、拉管、印刷、）；10000级洁净中局部100级洁净（1.制袋、分切、热合、检查；2.输液灌装）

8.5.3  塑料输液膜：10000级洁净（物料缓冲、备料、共挤吹、收卷、分切检查、内包装）

GMP类无菌、植入用途的注塑类医疗器械厂房与设施要求2：

2.2  厂房与设施

仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。

仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。

现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，注塑洁净车间设计，对各类物料是否按规定区域存放，注塑洁净车间造价，应当有各类物品的贮存记录。

应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。

应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

现场查看生产环境，镜片注塑洁净车间，应当整洁、无积水和杂草。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况。

行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。