质控品体外诊断试剂洁净车间-汇龙净化-体外诊断试剂洁净车间

目前，我国诊断试剂市场基本可以分成7个部分，抗原体外诊断试剂洁净车间，其中*学诊断试剂市场规模较大，

市场份额29.61%，其次是：生化诊断试剂，体外诊断试剂洁净车间，血糖自我监测试剂血液诊断试剂，尿液诊断试剂，生物学诊断试剂3.97%，分子及其他诊断试剂12.01%。分子诊断试剂是20世纪80年代后期发展起来的，无论技术还是市场，都是目前所有诊断试剂产品中发展较快的。*诊断试剂的市场规模已逐渐**过临床化学试剂，但由于二者的检验对象有所区别，生化诊断试剂还将保持较大份额。

食药总局相关人士在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上指出，2015年要着力强化医疗器械上市后监管，开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理，加大飞行检查力度。

会议提出，2015年医疗器械监管系统还要推进审评审批制度综合改革，质控品体外诊断试剂洁净车间，全面提升医疗器械注册管理水平。优化审评审批流程，建立健全审评审批机制，加快医疗器械标准制修订，完善医疗器械标准管理制度，调整医疗器械分类目录，体外诊断试剂洁净车间，鼓励医疗器械研究和创新，发挥第三方机构的作用，探索**购买第三方服务的方式

中国占世界人口五分之一，体外诊断行业占**占比仅约7.8%；人均费用偏低：中国体外诊断产品年使用量人均2.75美元，远低于发达国家25-30美元人均使用量；检验费用占医院收入占比偏低：国外临床实践来看，检查费用一般占医院收入20-30%；中国检查费用占总收入的11%左右，占比偏低。在国家调整药品价格、取消药品加成的大背景下，毛利率可达50%左右的检验科更加成为医院重要的创收部门。

医疗器械生产质量管理规范2015附录体外诊断试剂>>附则：

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2007年4月28日发布的《关于印发〈体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）〉〈体外诊断试剂生产实施细则（试行）〉和〈体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）〉的通知 》（国食药监械〔2007〕239号）同时废止。

*三部分 术 语

3.1  下列术语的含义是：

批号：用于识别一个特定批的具有一性的数字和（或）字母的组合。

物料：原料、辅料、包装材料、中间品等。

主要物料：试剂产品组成中在性能上起到主要作用的成分。

物料平衡：在适当考虑可允许的正常偏差的情况下，产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间持平。

洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。

　　洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物较大允许统计数。

  6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）--Ⅱ-5 用于酯类检测的试剂:

 胆固醇检测试剂

 游离胆固醇检测试剂

 甘油三酯检测试剂

 游离脂肪酸检测试剂

 高密度脂蛋白胆固醇检测试剂

 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂

 脂蛋白a检测试剂

 载脂蛋白A1检测试剂

 载脂蛋白A2检测试剂

 载脂蛋白B检测试剂

 载脂蛋白C2检测试剂

 载脂蛋白C3检测试剂

 载脂蛋白E检测试剂

 脂蛋白残粒胆固醇检测试剂

 乙酰乙suan酸检测试剂

 6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）--Ⅱ-6 用于维生素检测的试剂:

 1，25-二羟基维生素D3检测试剂

 25-羟基维生素D3检测试剂

 25-羟基维生素D检测试剂

 维生素B12检测试剂

 维生素C检测试剂

 叶酸检测试剂