施工无菌医疗器械GMP车间-汇龙净化-无菌医疗器械GMP车间

医疗器械生产部分车间节能措施参考：

1.夜晚低频运行冷冻水末端空调风机 （例外：小直彭空调不行--会雪种低压跳机）。有些企业净化空调系统要求24小时不间断运行，保证洁净区对一般区保持风压的正压。所以在夜间无人期间也不能停止运行，但是维持正常生产时的风速和风压又会造成能源上的浪费。这就要求在不生产的时间段调低频率，同时也要满足风压的要求。

2.注塑、挤塑类的工序，可外置供料、外置模温机或集中供冷（模温机、恒温恒湿箱、冰箱等制冷装置风冷冷凝器会放热）、装机械手加输送带将产品送到冷气集中加工间；

3.合适但不需太高的正压。

需洁净厂房生产的医疗器械产品目录1（广东局2011年）：

  深圳汇龙净化提示，广东局2011年下文洁净度的要求描述需以新规范附录要求为准：汇龙expert-trust官网下的Download-87.html（医疗器械生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总 ）。

a) 植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。

a1. 植入血管：如，血管支架、心脏瓣膜、人工血管等。

a2. 介入血管：各种血管内导管等。如中心静脉导管、支架输送系统等。

b) 植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。

b1. 植入人体组织器械：起博器、皮下植入给药器、人工乳房等。

b2. 与血液直接接触：血浆分离器、血液过虑器、外科手套等。

b3. 与血液间接接触器械：输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。

b4. 骨接触器械：骨内器械、人工骨等。

c) 与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行.

今年1月发布《“十三五”卫生与健康规划》后，在确定了“十三五”期间的10项任务后，6月7日，科技部，卫生计划**，体育总局，国家食品药品监督管理局，施工无菌医疗器械GMP车间，国家YY管理局，***后勤支持部联合发布《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》（以下简称《规划》），除了深入分析“基本情况” “十三五”卫生与健康科技创新领域，也着重部署“十三五”卫生和卫生科技创新专项规划的具体目标和重点任务。

具体到医疗器械，《规划》指出，近年来，一些关键生物，如脑起搏器，骨骼KE机器人，无菌医疗器械GMP车间，组织工程皮肤，128排CT，3.0T磁共振，PET-CT，彩色DUO mago超声系统医疗材料和先进的医疗SB开始打破国外产品的垄断。

中国医疗器械行业的发展离不开国内医疗器械企业的支持。在迈瑞，连英，新华，东软，粤悦等无数企业的不断努力下，中国医疗器械逐步打破了进口垄断，推动了国内医疗器械的崛起，推动了中国医疗器械的国产化。和品牌推广过程。

但是，由于中国医疗设备起步较晚，起点低，报价无菌医疗器械GMP车间，产业集中度低，中国具有自主知识产权的医疗器械产品研发能力和市场竞争力较弱，迫切需要创新驱动发展。

因此，《规划》明确指出，有必要突破医疗器械的关键技术瓶颈，开发医疗器械，康复器具，可穿戴设备，生物医学材料等多种新型保健产品，形成20 -30具有国际影响力的健康产品。品牌企业集群。

同时，《规划》在关键任务中也明确，加强创新医疗器械的研发，提升医疗器械质量，骨腔无菌医疗器械GMP车间，减少进口依赖，降低医疗成本。

《规划》指出，有必要加强医疗器械的研发，重点突破一些*技术，重点发展医疗成像设备，医疗机器人，新植入物，新生物医学材料，体外诊断技术和产品，家庭医疗监测和健康设备。 ，可穿戴设备，中医医疗设备，基层医疗设备，移动医疗产品等产品。