注塑无尘车间-汇龙净化-注塑无尘车间设计施工

'北京《医疗器械工艺用气检查 要点指南（2017版）》

　　2.检验项目

（2）油分

　　油分检测是测量压缩空气中总含油量。油分检测方法主要分为定性法和定量法，企业可根据其对产品、环境的影响程度或风险程度自行选定。

　　1）定性法。定性法一般采用滤纸目测油分。滤纸目测操作方法：取一张干燥洁净的滤纸，放在压缩空气采样口处，打开开关，注塑无尘车间设计施工，持续几分钟时间，目测观察或与另一张干燥洁净的滤纸进行空白对照，要求滤纸干燥、没有明显的浸渍和变色即为合格。

　　2）定量法。目前，针对医疗器械使用的压缩空气水分检测尚无明确的质量标准，可参考《压缩空气 *1部分：污染物净化等级》（GB/T 13277.1-2008）标准执行。

　　《压缩空气 *1部分：污染物净化等级》（GB/T 13277.1-2008）标准规定了5个含油量等级。企业应当根据产品质量和工艺要求确定合理的等级。

（3）尘埃粒子

　　尘埃粒子检测是测量压缩空气中的含尘量。检验方法为定量法。应当按照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准执行。

　　尘埃粒子数应当符合标准中相对应的产品生产洁净级别的要求。具体检验要求如下：

　　1）检验仪器：尘埃粒子计数器。

　　2）检验操作方法：先将压缩空气采样口与流量调节器的一端相连接；再将尘埃粒子计数器采样管与流量调节器另一端相连接；每次采样量必须满足采样量的要求；每点连续3次采样，记录3次的相近稳定数值，最后取3次平均值代表该采样点数值。

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　　洁净室（区）内使用的压缩空气主要用于无菌、植入性医疗器械、诊断试剂生产检验过程。主要涉及以下环节：

　　1.与医疗器械直接接触，如喷涂、吹扫、焊接、气割、除水、气密性检验等；

　　2.与医疗器械间接接触，手机注塑无尘车间，如对接触医疗器械的工位器具的吹扫、除水等；

　　3.不与医疗器械接触，仅为洁净室（区）内的设备的气动元件提供驱动动力，如注塑工序、。

　　1.主要污染源

　　压缩空气主要有水（包括水蒸气、凝结水）、油（包括油雾、油蒸气）、尘埃粒子、微生物等污染物。使

'北京市局《工艺用气检查 要点指南（2017版）》

　　2.检验项目

　　企业应当对洁净室（区）内使用的压缩空气进行检验、评价，以确认其是否满足产品技术要求。与医械直接接触的压缩空气应当检验水分、油分、尘埃粒子和微生物；与医械间接接触和不与医疗器械接触的应当结合其对产品及洁净环境的影响程度进行评估或进行必要的验证，注塑无尘车间，以确认必要的检验项目，注塑无尘车间装修预算报价，但至少应包含尘埃粒子和微生物。企业应当依据产品的工艺要求及压缩空气对产品质量和环境的影响程度，确定适宜的检验标准及方法。

　　（1）水分

　　　1）定性法。

　　2）定量法。目前，针对医械使用的压缩空气水分检测尚无明确的质量标准，可参考《压缩空气 *1部分：污染物净化等级》（标准执行。