*荧光试剂GMP车间|车间规划 在线咨询 |试剂GMP

4．维生素测定类试剂；

5．细胞组织化学染色剂类；

6．自身*诊断类试剂；

7．微生物学检验类试剂。

按注册法规分类：

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品[1] 。

（一）第三类产品：

1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2．与血型、组织配型相关的试剂；

3．与人类基因检测相关的试剂；

4．与遗传性疾病相关的试剂；

5．与MZ药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6．与**药物作用靶点检测相关的试剂;

7．与**标志物检测相关的试剂;

8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。

（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1．用于蛋白质检测的试剂；

2．用于糖类检测的试剂；

3．用于激素检测的试剂；

4．用于酶类检测的试剂；

5．用于酯类检测的试剂；

6．用于维生素检测的试剂；

7．用于无机离子检测的试剂；

8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9．用于自身抗体检测的试剂；

10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

11．用于其他生理、生化或*功能指标检测的试剂。

（三）第一类产品：

1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

2．样本处理用产品，胶体金试剂GMP车间，如溶血剂、稀释液、染色液等。

酶联产品原理

ELISA是酶联接*吸附剂测定( Enzyme-Linked Immunosorbnent Assay )的简称。ELISA的基础是抗原或抗体的固相化及抗原或抗体的酶标记。结合在固相载体表面的抗原或抗体仍保持其*学活性，*荧光试剂GMP车间，酶标记的抗原或抗体既保留其*学活性，又保留酶的活性。在测定时，受检标本（测定其中的抗体或抗原）与固相载体表面的抗原或抗体反应。用洗涤的方法使固相载体上形成的抗原-抗体复合物与液体中的其他物质分开。再加入酶标记的抗原或抗体，也通过反应结合在固相载体上。此时固相上的酶量与标本中受检物质的量呈一定的比例。加入酶反应的底物后，*发光试剂GMP车间，底物被酶催化成为有色产物，产物的量与标本中受检物质的量直接相关，试剂GMP，故可根据呈色的深浅进行定性或定量分析。由于酶的催化效率很高，间接地放大了*反应的结果，使测定方法达到很高的敏感度。