医疗器械GMP车间|荧光*层析医疗器械GMP车间|汇龙净化

工程设计合规和施工质量成为工厂首先考虑的问题。①必须要求设计院设计或盖章的行业，如药厂（包含原料药、化学药、中成药、生物制品），必须寻找专业的设计院进行图纸设计。②对于既要求满足洁净区要求又没有明确规定设计院设计的行业，如医疗器械厂、药包材企业、药用辅料行业、食品和保健食品行业、化妆品行业。后者图纸一般也需要给到药监局或相关机构备份，大部分工厂主要通过寻找专业的施工方来进行平面设计和施工设计，以节约大量设计成本。这就要求您所找的公司专业，有洁净区或药厂设计的经验，熟悉客户工厂所在的行业和工艺，设计质量才好控制。设计是施工的前提，只有规范和系统专业的设计图纸才能更好地指导施工安装及后续验收验证过程，所以选择专业的公司同时协助甲方工艺布局设计图纸、进一步完善施工图纸和施工过程的监控就成为工厂的重要考虑，汇龙净化以其行业内*的项目经验和团队能力为客户工厂硬件设计施工保驾**。

洁净室（区）的卫生管理

企业应明确洁净区定期清洁、消毒的要求，植入医疗器械GMP车间，一般应包括以下内容：

1.明确清洁消毒的项目、方法、频次的要求。

2.应明确如紫外灯、臭氧等空气消毒的方法、消毒时机、消毒频次、消毒时间、消毒记录等要求。紫外消毒应具有平面布置图和位置标识，应注意传递窗和气闸室内的消毒装置，保存使用记录。应对紫外和臭氧消毒的效果进行验证。

3.应明确洁具清洗、存放的要求，洁具不应存放在洁净室生产区域内，清洁工具的洗涤、干燥及洁具存放宜设于独立、卫生，医疗器械GMP车间，且通风良好的洁具间。洁具间中清洁区、污染区标识应明显，酶免医疗器械GMP车间，卫生工具应无脱落物、易清洗、易消毒。

4.应明确洁净区域内洗衣机的清洁要求，荧光*层析医疗器械GMP车间，并保存相关记录。

5.应明确消毒剂的使用管理的要求，定期更换消毒剂，保存配制和使用记录，并对消毒效果进行评价或验证。

关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告：

1、自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

2、自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

3.较新医疗器械生产质量管理规范及体外诊断试剂、植入性医疗器械、无菌医疗器械已在2015年颁布。

4.三类创新性医疗器械审批加快。

5.汇龙净化的理解：2015**大病医保政策利好县级医院的医械及无菌制剂、消毒供应中心、无菌实验室、病房消毒设备、医疗器械GMP厂房工程投资。我国推分级诊疗制 2017年底前实现大病不出县。