体外诊断试剂GMP车间-无菌-荧光体外诊断试剂GMP车间

目前，我国诊断试剂市场基本可以分成7个部分，其中*学诊断试剂市场规模较大，

市场份额29.61%，其次是：生化诊断试剂，血糖自我监测试剂血液诊断试剂，尿液诊断试剂，生物学诊断试剂3.97%，分子及其他诊断试剂12.01%。分子诊断试剂是20世纪80年代后期发展起来的，酶联体外诊断试剂GMP车间，无论技术还是市场，都是目前所有诊断试剂产品中发展较快的。*诊断试剂的市场规模已逐渐**过临床化学试剂，但由于二者的检验对象有所区别，生化诊断试剂还将保持较大份额。

食药总局相关人士在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上指出，体外诊断试剂GMP车间，2015年要着力强化医疗器械上市后监管，开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理，加大飞行检查力度。

会议提出，2015年医疗器械监管系统还要推进审评审批制度综合改革，全面提升医疗器械注册管理水平。优化审评审批流程，建立健全审评审批机制，加快医疗器械标准制修订，完善医疗器械标准管理制度，调整医疗器械分类目录，鼓励医疗器械研究和创新，发挥第三方机构的作用，探索**购买第三方服务的方式

中国占世界人口五分之一，体外诊断行业占**占比仅约7.8%；人均费用偏低：中国体外诊断产品年使用量人均2.75美元，干化学体外诊断试剂GMP车间，远低于发达国家25-30美元人均使用量；检验费用占医院收入占比偏低：国外临床实践来看，检查费用一般占医院收入20-30%；中国检查费用占总收入的11%左右，占比偏低。在国家调整药品价格、取消药品加成的大背景下，毛利率可达50%左右的检验科更加成为医院重要的创收部门。

体外诊断试剂生产实施细则（2006征求意见稿）之附录A:

体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求

*十八条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。应建立、执行物料进出洁净区的清洁程序，有脱外包装室、净化室和双层传递窗（或气闸室）。

*十九条  洁净室(区)和非洁净室(区)之间应有缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向应合理。

*二十条  根据生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

*二十一条  在净化车间内工作的人员应穿着符合要求的工作服。工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

*二十二条  不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。100，00级以上区域的洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，按要求灭菌。

*二十三条 洁净室(区)**于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

*二十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触物料，净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂>>*二部分  特殊要求>>

2.6.8  不同品种产品的生产应当做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止混淆的措施。

2.6.9  应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并做好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、容器具、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。

2.6.10  生产设备所用的润滑剂、清洗剂均不得对产品造成污染。

2.6.11  应当建立清场的管理规定。前一道工艺结束后或**种产品生产结束后必须进行清场，确认合格后才可以入场进行其他生产，并保存清场记录。相关的配制和分装器具必须**，使用后进行清洗、干燥等洁净处理。

2.6.12  应当建立可追溯性程序并形成文件，应当规定可追溯的范围、程度、标识和记录。记录应当包括生产过程所用的原材料、生产过程、生产设备、操作人员和生产环境等内容。

2.6.13  生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等需要开展重新验证的条件发生改变时，应当进行相关内容的重新验证。

应当根据不同产品特性提出验证的时间。

2.6.14  生产车间连续停产一年以上的，重新组织生产前应当对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法等重新进行验证。

连续停产不足一年的，如有必要，也应当重新对生产环境和设施设备进行验证。

2.6.15  应当对生产用需要灭活的血清或血浆建立灭活处理的操作规程，  ，对生产用灭活前后的血清或血浆状态进行明显的区分和标识。

2.6.16  生产中的废液、废物等应当进行无害化