生化体外诊断试剂洁净厂房-无菌-体外诊断试剂洁净厂房

生化试剂主要生产工艺及原料：

生产流程：

容器清洗——称量（关键工序）——溶解、配置（过滤）——半成品检验——分装——如有冻干（特殊工序）——打印批号、贴标、包装、装盒——成品检验  

操作规程及质量控制点：

一、主要原材料

与产品质量密切相关的主要原材料包括各种酶制剂、化学试剂、抗体等。主要原料的常规检验项目一般包括：

（一）外观

（二）含量（化学试剂）：根据国家、国际标准或本企业内部标准。质量要求一般为分析纯以上。

（三）酶活性（酶制剂）：根据通用标准或本企业内部标准。

（四）抗体效价：通过倍比稀释法与抗原反应进行检测。

二、其它

（一）包装瓶

 质量要求：外观、密封性、抗跌性、溶出物、脱色试验、振荡试验。

（二）说明书、包装外盒、瓶签等标识

参照国家食品药品监督管理局颁布的《体外诊断试剂说明书编写指导原则》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

医疗器械生产质量管理规范2015附录体外诊断试剂>>附则：

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2007年4月28日发布的《关于印发〈体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）〉〈体外诊断试剂生产实施细则（试行）〉和〈体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）〉的通知 》（国食药监械〔2007〕239号）同时废止。

*三部分 术 语

3.1  下列术语的含义是：

批号：用于识别一个特定批的具有一性的数字和（或）字母的组合。

物料：原料、辅料、包装材料、中间品等。

主要物料：试剂产品组成中在性能上起到主要作用的成分。

物料平衡：在适当考虑可允许的正常偏差的情况下，产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间持平。

洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。

　　洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物较大允许统计数。

体外诊断试剂生产实施细则（2006征求意见稿）之附录A:

体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求

**条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足《体外诊断试剂产品生产实施细则》的通用要求外，体外诊断试剂洁净厂房，其生产环境还应满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：

表 不同洁净级别生产区域的控制标准

洁净度级别 

100级 

10，000级 

100，生化体外诊断试剂洁净厂房，000级

300，发光体外诊断试剂洁净厂房，000级 

*二条  企业应明确工艺所需的空气净化级别，IVD体外诊断试剂洁净厂房，进入洁净室(区)的空气必须净化。采用孔径为0.22μ或以下的滤膜过滤除菌，进行封闭式连续过滤分灌装的试剂可适当降低环境空气净化级别。以下为推荐采用的环境净化级别：

阴性、阳性血清或血液制品的处理操作应在至少10，000级环境下进行。并符合防护规定。

酶联*吸附试验试剂、*荧光试剂、*发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、培养基、校准品与质控品等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、装配、以及内包装等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。

酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装，其生产操作至少应在300，000级净化环境中进行。

普通化学类诊断试剂的生产应在清洁环境（符合*二十七条规定）中进行。

*三条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

*四条  企业应提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图。新建、改建、扩建的洁净区厂房应提供有资质的设计单位设计的图纸。