分子生物体外诊断试剂洁净厂房-体外诊断试剂洁净厂房-无菌

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医疗器械GMP厂房车间设计依据：

①《医疗器械生产质量管理规范》20150301，

②《医疗器械生产质量管理规范附录一：无菌医疗器械》

③《医疗器械生产质量管理规范附录二：植入性医疗器械》

④《医疗器械生产质量管理规范附录三：体外诊断试剂》，

二、化学发光*分析的类型

（一）化学发光标记*分析

化学发光标记*分析又称化学发光*分析(CLIA)，是用化学发光剂直接标记抗原或抗体的*分析方法。常用于标记的化学发光物质有吖啶酯类化合物(AE)。

（二）化学发光酶*分析

从标记*分析角度，化学发光酶*分析(CLEIA)，应属酶*分析，只是酶反应的底物是发光剂，操作步骤与酶免分析完全相同：以酶标记生物活性物质（如酶标记的抗原或抗体）进行*反应，*反应复合物上的酶再作用于发光底物，在信号试剂作用下发光，用发光仪进行发光测定。目前常用的标记酶为辣根过氧化物酶(HRP)和碱性磷酸酶(ALP)，它们有各自的发光底物。

（三）时间分辨荧光*分析(TRFIA)

是用三价稀土离子及其螯合剂作为示踪物，如铕（Eu3+）、铽（Te3+）及钐（Sm3+）、镝（De3+）等代替传统的荧光物质、放射性同位素、酶和化学发光物质，来标记抗体、抗原、多肽、激素、核酸探针或生物活性细胞，待反应体系发生后，POCT体外诊断试剂洁净厂房，用时间分辨荧光仪测定最后产物中的荧光强度，根据荧光强度和相对荧光强度比值，IVD体外诊断试剂洁净厂房，判断反应体系中分析物的浓度，分子生物体外诊断试剂洁净厂房，达到定量分析的目的。

（四）电化学发光*分析(ECLIA)

是电化学发光(ECL)和*测定相结合的产物，是一种在电极表面由电化学引发的特异性化学发光反应，包括了电化学和化学发光二个过程。ECL 反应底物有两种：三氯联吡啶钌[Ru(bpy)3]2+、络合物三丙胺(TPA)。

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